Verso governance per le cellule staminali

Verso governance per le cellule staminali

Il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, ha avviato un tavolo di lavoro sugli studi e l’utilizzo in Italia delle cellule staminali mesenchimali. Al tavolo partecipano tecnici del Ministero della Salute, dell’Aifa, dell’Istituto Superiore di sanità e del Centro Nazionale Trapianti allo scopo di raccogliere dati e informazioni relativi alle patologie trattate, le tipologie di tessuti e di cellule utilizzate, il numero di pazienti e gli effetti di questi trattamenti. Contestualmente il Ministro ha deciso, come supporto scientifico al Tavolo di lavoro, la costituzione di un “board di saggi” composto dal prof. Angelo Vescovi, direttore scientifico della Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo e direttore del Centro Europeo di Ricerca sulle cellule staminali di Terni, dal prof. Bruno Dalla Piccola, genetista, direttore scientifico dell’Ospedale Bambino Gesù di Roma, dalla dott.ssa Rosaria Giordano, direttore tecnico della Cell-Factory del Policlinico di Milano, dal dottor Massimo Dominici, responsabile del Laboratorio di biologia cellulare dell’Azienda ospedaliera universitaria di Modena e Reggio Emilia e dal dott. Alessandro Rambaldi, direttore dell’Unità di ematologia degli Ospedali Riuniti di Bergamo.

Il Ministro Balduzzi avviando i lavori del Tavolo ha spiegato che “in un settore in continua evoluzione, ma che rischia di generare attese eccessive nei pazienti, soprattutto in quelli in condizioni più critiche, è necessario riunire i risultati delle sperimentazioni in atto per capire quali siano le reali potenzialità di questo tipo di terapie”. Bisogna inoltre, continua il Ministro, “ completare il quadro normativo, anche con il coinvolgimento delle Regioni, e attivare strumenti che consentano al Ministero di comprendere l’eventuale efficacia delle terapie finora somministrate e la reale percentuale dei pazienti che ne hanno beneficiato”.

Il Ministro ha stabilito che “vi sia un punto unico di riferimento per valutare tutti gli studi e i risultati che si stanno ottenendo, per approfondire le reali potenzialità di questo tipo di terapie, in modo da garantire elevati livelli di sicurezza ed evitare che le aziende ospedaliere e i pazienti siano oggetti di false illusioni o di truffe vere e proprie”. A tal fine il Ministro Balduzzi ha avviato un percorso per arrivare alla costituzione di un Registro sui trattamenti classificati come “farmaci” e su quelli classificati come “trapianti”, stabilendo al tempo stesso che sia reso disponibile un expertise per i professionisti.

Il Ministro conferma, anche in relazione ai fatti di Brescia, l’efficacia di tutte le attività regolatorie a partire da quelle di Aifa e dei Carabinieri del Nas. Ritiene inoltre che occorra “sviluppare una governance dell’intero sistema dello studio e dell’utilizzo di cellule staminali in Italia da parte del Governo che risponda alla domanda e dia supporto alle domande e alle aspettative delle famiglie e dei pazienti con rigore scientifico”.

Le cellule staminali mesenchimali sono cellule che hanno la capacità di differenziarsi, crescere e sono in grado di diventare osso, cartilagine, grasso. E’ stato dimostrato che inoltre che sono in grado di interagire con il sistema immunitario. Per questo motivo vengono utilizzate all’interno di studi clinici sperimentali per il trattamento di alcune patologie che riguardano il sistema immunitario, come quelle che possono sorgere dopo un trapianto. Oggi esistono nel mondo 1206 pubblicazioni che riguardano l’uso clinico delle staminali mesenchimali. Attualmente sul sito della Federal Drug Administration, massima autorità di riferimento mondiale per i protocolli clinici di ricerca, sono registrati 259 studi clinici nel mondo che prevedono l’utilizzo di cellule mesenchimali. Tre di essi sono italiani, contro 20 in Spagna, 9 in Belgio e 8 in Francia. In Italia i tre studi sono in corso uno tra Pesaro e Pavia e due a Bergamo. Oltre a questi in Italia esistono 13 Cell-Factory autorizzate da Aifa dove vengono prodotte cellule staminali, attraverso specifiche manipolazioni, utilizzate per terapie sull’uomo. Eccone l’elenco:    A. O. “San Gerardo“ MONZA,  Areta International GERENZANO (VA),  Istituto Neurologico “Carlo Besta” UPTC MILANO,  O. S. Maria Di Terni Cell Factory TERNI,  Istituti Ortopedici Rizzoli BOLOGNA, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano “Cell Factory”,  Molmed S.p.A MILANO,  Fidia Advanced Biopolymers Srl ABANO TERME (PD), Ospedali Riuniti di Bergamo A.O. Lab. Terapia Cellulare e Genica BERGAMO, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia MODENA, FaBioCell ROMA, Centro di Riferimento Regionale per la coltura di epidermide umana in vitro e banca per la crioconservazione dei tessuti. A.O. Ospedale Niguarda Ca’ Granda MILANO, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) MELDOLA (FC).

L’impiego clinico di una combinazione di cellule viene considerato terapia farmacologica se la cellula viene sottoposta in laboratorio a manipolazione estese, come la proliferazione. Negli altri casi è trapianto. Nel primo caso le valutazioni e le procedure di autorizzazioni sono affidate all’Aifa. Nel secondo al CNT. Resta affidata all’Istituto Superiore di Sanità il controllo della qualità del prodotto cellulare.

FONTE: Ministero della Salute