Presentati al 16° Congresso ECCO i risultati dell’estensione a lungo termine dello studio UNIFI, su adulti con malattia attiva, da moderata a grave.
Dopo 152 settimane di trattamento, il 55,2 per cento dei pazienti presenta remissione dei sintomi, nel 96,4 per cento dei casi senza impiego di corticosteroidi.
COLOGNO MONZESE (MI) – Janssen, l’azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha presentato, al 16° Congresso dell’European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), nuovi dati su ustekinumab, provenienti dall’estensione a lungo termine (LTE) dello studio di Fase III UNIFI. Giunti alla settimana 152, poco meno di tre anni, mostrano che tra i 348 pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) attiva da moderata a grave che avevano ottenuto una risposta clinica al trattamento di induzione per via endovenosa, risultando eleggibili al trattamento di mantenimento per via sottocutanea, e randomizzati a ustekinumab 90 mg ogni otto settimane (q8W) oppure ogni 12 settimane (q12W), il 55,2 per cento ha mantenuto la remissione dei sintomi alla settimana 152. Inoltre, il 96,4 per cento di questi ultimi non risultava in trattamento con corticosteroidi.
Considerando, in particolare, i 284 pazienti in trattamento di mantenimento con ustekinumab che sono stati inclusi nell’LTE: il 67,6 per cento era in remissione dei sintomi alla settimana 152 e il 76,4 per cento tra quelli in remissione clinica dopo 44 settimane era in remissione dei sintomi alla settimana 152.
“Il trattamento dei pazienti affetti da colite ulcerosa moderata-grave presenta ancora molti ‘unmet needs’, tra i quali quello di poter fornire al paziente una soluzione terapeutica efficace e sicura anche nel lungo termine”, ha dichiarato Alessandro Armuzzi, UOC Gastroenterologia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma. “A questo proposito, i risultati dello studio a lungo termine UNIFI LTE evidenziano come ustekinumab sia in grado di garantire, nella maggior parte dei pazienti con colite ulcerosa moderata-grave, la remissione dei sintomi senza utilizzo di farmaci corticosteroidei ed un profilo di sicurezza favorevole. Questi dati, trasferiti nella pratica clinica, sono di fondamentale importanza in quanto verrebbero a migliorare un bisogno ancora insoddisfatto nella gestione dei pazienti affetti da colite ulcerosa”.
La sicurezza è stata valutata alla settimana 156 per tutti i pazienti (n=588) che sono stati trattati nell’LTE. Dalla settimana 0 alla settimana 156, i pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo hanno ricevuto rispettivamente 1.281,6 e 425 anni-paziente (PY) di follow-up. Gli eventi di sicurezza per 100 PY di follow-up sono stati i seguenti: eventi avversi (AE) per ustekinumab 235,81 vs 204,48 per il placebo; eventi avversi gravi (SAE) per ustekinumab 7,73 vs 7,53 per il placebo e infezioni gravi per ustekinumab 2,34 vs 2,35 per il placebo. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Un altro dato emerso dallo studio UNIFI LTE, e presentato al congresso, mostra che il 91,4 per cento dei pazienti trattati con ustekinumab (n=139) che ricevevano corticosteroidi al basale del trattamento di mantenimento, non ne ricevevano più alla settimana 152.
“Il nostro impegno è sempre di soddisfare i bisogni insoddisfatti dei pazienti e di migliorare lo standard di cura della colite ulcerosa”, ha dichiarato Jan Wehkamp, MD, Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. “Siamo estremamente soddisfatti di poter condividere questi dati a lungo termine, soprattutto pensando ai pazienti che lottano per gestire al meglio la loro malattia e raggiungere la remissione”.
FONTE: Ufficio Stampa HealthCom Consulting.